药监局:6月前未完成批批检胶囊药品将停售
本文已影响273人
本文已影响273人
14日从国家食品药品监督管理局获悉,根据对各地报送的药用明胶和明胶胶囊制剂检测情况分析,目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题。为此,国家食品药品监督管理局日前发出通知,要求进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求。
通知指出,各企业不得以任何理由不完成批批检,凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产,集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
通知强调,对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,经企业认真排查,提供有效检验数据,并做出产品合格的承诺,经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示,接受社会监督。
此外,对4月30日前上市的产品,在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。在上述原则下,可根据企业的具体情况,适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强,既往无不良记录的企业,可适当降低抽验比例;对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业,则应提高抽验比例,但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。(孙铁翔、胡浩)
据了解,国家食品药品监管局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,通过与前期市场抽验情况的比对,以评估市场药品质量状况,若仍有铬限量超标的产品,依法从严从重处理。
食药监总局通告2批次食品不合格
食药监:银杏叶药企自查近半批次产品不合格
黑龙江食药监局公布22个批次不合格制剂药品
食药监总局6月抽检婴幼儿配方乳粉217批次样品 全部合格
药监局:暂停销售4严重违法广告保健食品限期整改
食药总局:6批次核黄素磷酸钠注射液被停用
药监局:麻黄碱剂量超标药品将纳入处方药管理
食药监局将严打中药材专业市场制售假劣药品行为
海南食品药品监管行政审批提速近四成
药监局:严把中药材质量检验关 确保药品安全
食药监:年上半年检出不合格药品44批
广东药监局:青海省格拉丹东药业产含阿胶成分调经祛斑胶囊不合格
食药监总局:31批次中药饮片不合格
国家食药监总局发布最新公告 45批次药品不合规
国家食药监总局批准CT/NG检测项目上市
晶珠藏药产品被广西药监局勒令停售
食药监总局:零售单体药店不得在网上售药
食药监局称暂不能确定问题胶囊铬超标将进行抽检
国家药监局将对空心胶囊等药用辅料实行许可制
广东食药监抽检377批次药品不合格