国家食药监总局批准CT/NG检测项目上市
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近日,记者从罗氏诊断获悉,用于筛查及诊断沙眼衣原体(CT)与淋球菌(NG)病原体感染的cobas4800CT/NG检测项目,已获中国国家食品药品监督管理局(CFDA)批准在华上市。该检测项目通过体外核酸扩增技术,帮助在常规临床筛查和诊断中发现有症状和无症状CT/NG感染者,实现对患者的早期筛查与早期治疗,为减少患者远期并发症及安全提供保障。
CT/NG被认为是全球引起STD的首位和第二位的病原体,男女均可感染,以性行为为主要传播途径,也可经由女性通过母婴垂直传播,感染率超过50%,或将引发新生儿结膜炎或肺炎等疾病。
中国疾病预防控制中心性病控制中心副主任陈祥生表示:“目前,预防及控制STD已成为全球性的公共卫生问题。STD的急性感染、慢性症状都有可能导致女性不孕、异位妊娠、宫颈癌等后果。若能尽早诊断和治疗,CT/NG感染是可以实现治愈的。因此,除了对公众进行健康宣传及教育,提高人群对疾病的认识,采取有保护措施等行为干预外,针对高危人群进行筛查,提高临床诊断及治疗的生物医学干预更加重要。”
北京大学第一医院妇产科感染学组组长刘朝晖指出:“需要特别关注的是,CT/NG具有无症状感染的特点。在女性患者中,约80-90%的CT感染和50%的NG感染无症状。CT暴露后约有1-3周的潜伏期,而NG在暴露后有少则2-5天,多至30天的潜伏期。若未经治疗,会引起严重的感染并发症,如不孕不育、异位妊娠、慢性疼痛。而男性感染后会引发尿道炎,出现尿道分泌物和排尿困难的现象,还可并发急性附睾炎。因此,早期进行CT/NG筛查,及时发现并切断传染源非常重要,尤其要加强对更换新的性伴侣或有多个性伴侣、有性病感染史、无保护性的性行为,以及性工作者及吸毒者等高危人群的筛查。”
cobas4800CT/NG检测通过体外核酸扩增技术检测CT/NG感染。由于很好的灵敏度和特异性,以及双区域扩增、内质控、优运算确保对检测结果的准确解读,满足有症状或无症状的CT/NG感染患者的早期筛查与临床确诊,降低和减少患者远期并发症。此外,该检测采用全自动的操作系统,可同时获得CT/NG感染两项结果,节省样本制备,避免手工操作及二次重复检测,还可检测多种样本类型(尿液和拭子),极大地提高了检测效率。
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