药监公告:金陵制药厂诺氟沙星胶囊抽检不合格
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国家食药监总局近日发布第3期药品质量公告,在生产环节抽检不合格的药品名单中,金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂诺氟沙星胶囊赫然在列。
根据上述公告,被判定为不合格的金陵制药厂诺氟沙星胶囊生产批号为“120301”,规格为0.1g,抽检不合格项目为检查、溶出度。溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
南京市食药监局监管人员解释称,溶出度是药品的主要质量指标之一,是指在规定时间内药品主要成分的溶出情况。溶出度不合格,意味着该药品被人服用吸收后,单位时间内达不到规定浓度。
昨天下午,记者多次联系金陵制药厂质量部负责人,试图了解该批诺氟沙星具体数量、不合格原因及是否召回等信息,但在记者表达采访意图后,该负责人称“信号不好”就挂断了电话。
国家食药监总局今年第3期药品质量公告,公布了复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。据悉,此次抽验选取的品种以国家基本药物为主,兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种共4209批样品,其中4160批样品检验合格,合格率为98.8%,其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。
目前,国家食药监总局已责成相关省(区、市)食药监部门对抽验不合格的药品及相关单位依法查处。
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