中外肿瘤专家齐聚京城 研讨肿瘤中药研究及疗效

2018年12月14日-16日，为联合国内外最具影响力的肿瘤研究领域的科研机构、临床医院、制药企业的专家学者，共同推进治疗肿瘤的中药药物的科学评价，推动肿瘤中药新药研发和临床研究的规范化、国际化，“中医肿瘤药物研究及疗效评价国际研讨会”在京召开。

会议由中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院肿瘤研究所副所长林洪生教授、美国安德森癌症中心整合医学中心教授PeiyingYang、美国纪念斯隆凯瑟琳癌症中心整合医学中心主任JunMao共同发起，由中国中医科学院肿瘤研究所主办，中国药学会中医肿瘤药物与临床研究专业委员会协办。国家中医药管理局局长于文明，原国家卫计委副主任、原国家中医药管理局局长、中华中医药学会会长王国强，全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽，中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦，国家中医药管理局国际合作司司长王笑频、中国中医科学院广安门医院副院长刘震等有关领导、学者、代表150余人出席了此次大会。

开幕式上国家中医药管理局于文明局长致辞

此次大会的主题为“多维融合·创新发展”。会议邀请了国内外肿瘤相关医药学专家进行精彩的学术演讲与交流，共同研讨科学引领中医肿瘤药物研究及疗效评价的方法、策略，推动中医肿瘤疗效的科学评价共识的建立。

中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院肿瘤研究所副所长林洪生教授演讲此次大会以主题发言结合专家讨论形式，特邀国内外肿瘤中医药药学及临床研究专家进行报告。12月15日，特邀国内外知名专家主题演讲，通过分享和探讨既往研究成果，吸取国内外合理有效的学术经验，促进中医肿瘤疗效科学评价的共识的建立。面对在国内应用广泛但中医肿瘤药物报批甚少的现状，专家们围绕疗效评价主题展开了讨论，讨论要点包括：1.对抗肿瘤中药的疗效评价指标的观点；2.评价症状或症状群的工具需要具备哪些条件；3.症状或症状群评价的方法学考虑，临床获益和统计学意义的权重；4.高质量的症状或症状群临床试验设计需要考虑哪些方面；5.从症状群到证候，我们还需要做什么。

与会专家达成了初步共识：1.现阶段美国FDA的标准，可以帮助肿瘤控制和/或症状管理的中药药物的审批；2.鼓励采用严格的方法程序开发和应用PRO量表，并探索纳入更适合中医药特点的替代终点；3.根据中医药特点，努力探索中医表型和其他解决方案，以评估疗效。

提出了以下解决方案：1.积极建立数据管理分析平台，通过对大规模临床数据客观性科学性的评价分析，从而合理量化症状或症状群，从而研发出更加符合中医特点的量表，如患者报告结局（PRO）；2.需持续了解如篮式试验、伞式试验、矩阵试验的新星临床试验设计方法的特点及优势，充分考虑如适应性设计，亚组分析及多样性调整相关的法规，有利于中医临床优势在适宜方法学研究中反映出来；3.建立行业内部与药监部门沟通平台，从而左右研发策略及监管政策。

12月16日为药学领域论坛。就肿瘤药的生物学关健问题、中草药临床前评估方法、美国FDA修订指导和审查经验、中药植物药国际化发展趋势等问题各位与会专家进行了经验探讨和学术交流，促进学科间融合，推动中医肿瘤药物研究向更深更广的领域发展。药物临床前药效学评价是确定药物临床适应症以及临床应用提供有效性支持的依据，中医药在肿瘤治疗中提倡辨证论治,治疗理念方法与化药不同。建立合理的评价模型和指标体系是推动中医药发展以及临床转化的关键。本次研讨会针对临床前药效学评价的关键问题，进行了一下要点讨论：1.如何根据中药临床治疗定位建立相应的评价模型；2.如何建立体现中医治疗特色的评价模型：如生长慢、低负荷、术后、转移模型、病／证／病证结合模型等；3.针对特定靶标的评价指标的探索：如免疫、血管生成等；4.治疗肿瘤的中药、中成药、注射剂的梳理及评价。希望在本专委会建立的多学科平台上开展中医肿瘤药物临床前方法学研究，最终形成中医肿瘤药物的药效学评价指南，促进新药的研发和临床转化。

会议在所有专家高度集中和热情参与中形成了以上意见和看法，大家一致认为中药的药物与临床结合，中外专家的结合，政府部门与群体的结合，企业与学者的结合，必定会大大促进中医肿瘤药物与临床的发展，众多高端专家的参与为发展提供了良好的条件。

中医肿瘤药物研究及疗效评价国际研讨会的召开，为进一步紧密联系国内外相关领域专家，发挥中医肿瘤药学研究方面的国际推动作用，建立、实施与推广中医肿瘤临床研究方法专家共识，促进学术研讨与交流等方面提供了重要平台，使中医肿瘤药物研究及疗效评价研究迈进了一大步。